法國梅里埃 14204 酵母樣真菌藥敏試劑盒說明書

產品名稱:法國梅里埃14204酵母樣真菌藥敏試劑盒  

規格型號：25份  

概要和解釋  

在與微量稀釋（根據EUCAST(1,6,8)以及NCCI.S(2,6)建議的參考方法）相似的條件下，在半固體培養基中，ATBFUNGUS3試測定念珠菌屬Candida和新型隱球菌Cryptococcusneoformans對于抗真菌劑的敏感性。  

原理  

ATBFUNGUS3試條包括16對杯狀凹cupules。對不含任何抗真菌劑，用作陽性生長對照。另外的15對包含不同稀釋度的5種抗真菌劑，用于測定小抑菌濃度（MIC）和（或）區分臨床敏感性。將準備好的待測酵母樣真菌的懸浮液轉移到培養基中，并接種到試條上。孵育后，我們可以通過肉眼判讀，或者應用ATB儀器或miniAPI(自動判讀軟件稍后提供)判讀杯狀凹中液體的生長情況，獲得MIC（兩性霉素B[AMB]，氟康唑[FCA]，伊曲康唑[ITR]，伏立康唑[VRC]5氟胞嘧啶[5FC]）），和/或分為敏感，中介或耐藥。  

試劑包裝（25份藥敏性測驗）  

-25個獨立包裝的ATBFUNGUS3試條，包括干燥劑  

-25個孵育蓋  

-25安瓿ATBF3培養基  

-25張結果記錄單  

-1份說明書   

注意：ATBF2培養基的顏色在不同的安瓿中會稍有不同，但這并不會影響產品的性能。  

必需但試劑盒中未提供的試劑和材料試劑和儀器  

-API®0.85%氯化鈉培養基(貨號20070或20040或20230)或API培養懸液（貨號70700或70640或20150）  

-McFarland標準（貨號70900）或DENSIMAT(貨號99234)或ATB比濁儀  

-ATB電子移液管（參照bioMérieux）或ATB接種器和管頭（貨號15710）  

-帶軟件的ATB儀器（參照bioMérieux）  

材料  

移液管  

-安瓿保護套  

-安瓿架  

-氣密容器，如GENbox密閉罐  

-普通微生物試驗室設備  

警告和注意事項  

y僅供體外診斷  

y僅供專業人員使用  

y所有樣品、酵母培養物和接種物應被視為有傳染性的，并應對其進行正確處理。在整個試驗過程中，要遵守無菌技術要求和通常使用的防范措施。可參照NCCLSM29-A中《保護試驗室工作人員免受儀器生物公害和通過血液、體液、組織傳染的疾病的侵害》的內容，以及1997年12月核準通過的指導方針。另外的防護措施，可參照《微生物和生物醫學實驗室的生物研究安全》HHS出版，No.(CDC)93-8395,1993年5月第三版。或參照各國正在使用的規章執行。  

y不要使用過期的試劑  

y在使用前要檢查包裝和部件是否完整  

y不要使用損壞的試條，如杯狀凹變形，干燥劑袋開口等。  

y在使用前使培養基達到室溫  

y按下面指示小心打開安瓿瓶：  

-將安瓿放在安瓿保護套中  

-用一個手握住安瓿呈垂直位置（白色塑料帽在上面）  

-盡可能地向下按塑料帽  

-用姆指的上部按住塑料帽平整部分  

-使用姆指從外部向塑料帽平整部分施加的壓力使帽子里安瓿的頂部破裂  

-把安瓿從保護套中取出，將保護套放在  

一邊以備以后使用。  

-小心地拿開塑料帽  

y所提供的操作數據是通過使用本說明書的步驟獲得的，對步驟的任何改變都可能會影響結果。敏感性試驗結果的解釋和驗證要考慮到病人的病史、樣REF1420413363C-CN-2006/03品的來源、菌株的鑒定，而且，如果需要的話，建議參考任何需要的附加實驗結果和所有當地的適用的推薦。使用ATB專家系統有助于敏感性試驗結果的解釋和驗證。  

儲存條件  

在包裝盒上指示的有效期前，試條和培養基應在2-8攝氏度下存放。  

樣品（收集和準備）  

ATBBUNGUS3試條不能直接用于臨床或是其它樣品。用于鑒定的微生物，必須首先根據標準的微生物技術在合適的培養基上進行分離。可以使用下述bioMerieux的  

分離培養基：  

-Sabouraud瓊脂  

-Sabouraud瓊脂加2%的葡萄糖（EUCAST(1,8.)和  

NCCLS(2)推薦的培養基）  

-Sabouraud慶大霉素和氯霉素瓊脂  

-白色念珠菌ID2瓊脂  

-CPSID2瓊脂  

-哥倫比亞瓊脂加5%羊血  

-Trypcase胰酶大豆瓊脂加5%馬血  

-巧克力瓊脂加PolyviteX  

-BCP瓊脂  

使用說明  

試驗的準備  

y從包裝中取出試條  

y在試條延長翼上記錄下被測試酵母菌株的編號  

接種物的準備  

y打開一個API®0.85%氯化鈉培養基安瓿（或API培養懸液），打開方法如本說明書“警告與注意事項”中所示。  

y采集不超過4天的菌落(colonies)，制備成濁度相當于2McFarland的懸浮液。  

y用McFarland試劑盒的標準濁度管比較，或使用ATB比濁儀DENSIMAT（參考使用手冊）。  

y此菌懸液必須在準備后立即使用。  

注意：保證接種物的純度，如果是混合培養，要進行分純。  

y使用一移液管轉移20μl此懸浮液到一ATBF2培養基的安瓿中。試驗條的接種  

y手工接種  

-用ATB電子移液管混勻ATBF2培養基，避免產生氣泡。  

-使用ATB電子移液管在每個杯狀凹中加入135μl的ATBF2培養基（大約3*104酵母菌/毫升或4*103酵母菌/杯狀凹）。  

y自動接種  

參考ATB接種器使用者手冊  

y蓋好試條蓋子  

y把試條放入一個密封容器或是一個裝有潮濕的吸水紙的GENbox型廣口容器里  

y在有氧條件下35°C(+2°C)的環境中，念珠菌屬要培養24小時（+2h），新型隱球菌要培養48小時（+6小時）。  

判讀和解釋  

1.MIC的測定（AMB,FCA,ITR,VRC）：  

y通過肉眼判讀或是使用ATB儀器或miniAPI®（參考使用手冊）自動判讀來觀察生長情況  

y肉眼判讀前，建議把試條放在黑暗的背景下（可從bioMerieux得到ATBFUNGUS3可視化判讀器）。對于每一個抗真菌制劑，從低濃度開始，與生長對照杯狀凹比較，在結果記錄紙上記下每一個杯狀凹的生長得分。